兽药稳定性试验技术规范最新版 兽药稳定性试验技术规范标准

具体的GMP基本原则有哪些?

生产处处要防止污染
“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。
事物件件需要验证
GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。
GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。
GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原消神辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。
GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行裤早不行？——通过验证——放心使用。
工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式）
GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：
有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
有制拿纯亏度就必须执行。
有执行就必须记录。
有记录就要综合（分析、检查）。
有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。
一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。

FDA认证是什么?

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，悔兆医饥前带疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与烂芦人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)

第一章　总则第一条　为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条　本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原则第四条　企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。第五条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条　企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。第二节　质量保证第七条　企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
　　企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。第八条　质量保证系统应当确保：
　　(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求；
　　(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　(三)管理职责明确；
　　(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；
　　(五)中间产品得到有效控制；
　　(六)确认、验证的实施；
　　(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；
　　(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；
　　(十)按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条　兽药生产橘顷质量管理的基本要求：
　　(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
　　(二)生产工圆神陆艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
　　(三)配备所需的资源，至少包括：
　　1．具有相应能力并经培训合格的人员；
　　2．足够的厂房和空间；
　　3．适用的设施、设备和维修保障；
　　4．正确的原辅料、包装材料和标签；
　　5．经批准的工艺规程和操作规程；
　　6．适当的贮运条件。
　　(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。
　　(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。
　　(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。
　　(七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
　　(八)采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。
　　(九)建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。
　　(十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。第三节　质量控制第十条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十一条　质量控制的基本要求：
　　(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样；
　　(四)检验方法应当经过验证或确认；
　　(五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验；
　　(六)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
　　(七)物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。第四节　质量风险管理第十二条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十三条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十四条　质量风险管理过程所采用的瞎扒方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章　机构与人员第一节　原则