药包材展会 2021年药品包材展

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玻璃瓶玻璃瓶的质量标准

药用玻璃瓶的质量标准是药品包装材料领域的关键，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家药品监督管理局制定了一系列严格的包装容器标准。自2002年起，已发布的药用玻璃瓶标准多达113项，占全部药包材标准的38%，涵盖了注射剂、输液剂、片剂等多种剂型的包装。这些标准旨在提升产品质量，确保药品安全，推动行业与国际标准接轨。

药用玻璃瓶作为直接接触药品的包装，其标准化体系按照材料类别划分，包括硼硅玻璃（分为中性玻璃和3.3硼硅玻璃）、低硼硅玻璃和钠钙玻璃。每种材料类别下，标准细致到具体的玻璃类型，如模制注射剂瓶、管制口服液瓶等，共计43项标准。这些标准明确了各种玻璃材质的性能要求，如热膨胀系数和耐化学性能，确保药品质量和安全。

新标准在ISO标准的基础上，结合国际先进国家的工业标准，对玻璃材质类型和性能进行了细化，如硼硅玻璃的分类和性能指标。同时，标准规定了检测项目全面，包括有害元素的限量控制，以保护药品安全。药用玻璃瓶的选择应遵循化学稳定性、抗温度急变性和机械强度等原则，根据不同药品的性质和剂型选择合适的材质和规格。

药用玻璃瓶新标准的实施对行业规范化、产品质量提升以及与国际接轨具有重要意义，但仍有改进和完善的空间，以适应医药行业和国际贸易的发展需求。例如，QB/T 3561-1999标准规定了玻璃瓶罐的应力检验方法，进一步保证了产品的质量控制。

扩展资料

我国自古就有玻璃瓶，过去学界认为玻璃器在古代十分稀少，故应该只有少数统治阶级才可能拥有及使用。但近来研究则认为古代玻璃器生产和制造都不难，惟不易保存故后世所见稀少。玻璃瓶是我国传统的饮料包装容器，玻璃也是一种很有历史的包装材料。在很多种包装材料涌入市场的情况下，玻璃容器在饮料包装中仍占有着重要位置，这和它具有其它包装材料无法替代的包装特性分不开。

四川科伦药业股份有限公司的公司简介

科伦药业创立于1996年，是拥有32家子(分)公司的现代化药业集团。由于输液行业物流的特殊性，科伦药业的生产基地分布于四川、湖南、黑龙江和云南等14个省区，并已在哈萨克斯坦投资建厂。2010年6月3日，科伦药业在深圳证券交易所成功上市 。

科伦药业生产和销售包括输液、粉针、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、透析液以及原料药、医药包材、医疗器械等共计551个品种912种规格的产品。其中，拥有109个品种共256种规格的大容量注射剂产品、373个品种共582种规格的非大容量注射剂产品、还拥有45个品种共47种规格的原料药、21个品种的医药包材、3个品种共6个规格的医疗器械产品。

2008年9月，公司被中国医药企业管理协会和人民日报社网络中心共同授予2008中国医药企业“企业社会责任贡献奖”；2008年，公司被四川省人民政府授予“四川省高新技术产业（骨干类、新材料领域）示范企业”称号；2008年12月30日，公司被四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局和四川省地方税务局联合认定为“高新技术企业”；公司被国家发展与改革委员会、科学技术部、财政部、海关总署、国家税务总局联合审定为“国家认定企业技术中心”；2011年4月，公司被国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会联合审定为“国家第三批创新型企业”；2011年6月，公司被工业和信息化部、财政部联合认定为首批“国家技术创新示范企业”，成为四川省内唯一获此殊荣的医药企业；2011年11月，公司被国家发改委认定为“国家地方联合工程实验室”；2013年，科伦药业被国家工信部评定为首批“工业品牌培育示范企业”、“国家级信息化和工业化深度融合示范企业”，被国家工商总局评定为“守合同重信用企业”。此外，“科伦”文字及图形商标“KL KELUN”均被国家工商行政管理总局商标局评定为“中国驰名商标”。公司还被四川省委组织部、省经信委、省国资委、省教育厅、省科技厅、省人社厅、省科协联合评定为四川省院士（专家）工作站。

自创立以来，科伦药业先后投入数亿元资金自主研发。2005年，科伦药业自主研发的拥有多项专利技术的可立袋?成功问世。2008年11月，公司可立袋?经科学技术部、环境保护部、商务部及国家质量监督检验检疫总局联合认定为“国家重点新产品”。2011年，可立袋?被评为“四川省科技进步一等奖”、“成都市科技进步特等奖” 。

科伦药业历年为社会公益事业、光彩事业和慈善事业提供的捐助达数千万元人民币。在"5.12"汶川大地震发生以后，科伦药业打通抢救药品陆路通道并实施紧急空投。2013年4月20日,四川雅安市芦山县发生7.0级地震，科伦药业刘革新董事长已经亲率队伍和物资赶赴雅安灾区。

科伦药业制订了“三发”驱动的发展战略。首先继续加大注射剂产品的研发力度，确保其技术和产品领先优势；第二是加强抗生素产品创新与全产业链建设，掌握抗生素领域话语权；第三是突出对优秀仿制药、创新型小分子药物、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物的研发，迅速跻身国内研发创新型企业第一梯队 。

美国药品包材标准

1、不得含有有害物质或对产品质量产生不利影响的成分。

2、药品包材的原材料应该是符合药品行业的要求的，医用级别的塑料、玻璃、金属等。

3、药品包材需要能够保证药品的包装完整性，避免产品在运输和储存过程中受到污染或变质。

4、包材上的标签和说明书必须符合FDA的规定，并提供准确、清晰和易于理解的信息，包括药品名称、用途、剂量、注意事项、储存条件等。

5、美国药品包材标准由美国食品药品监督管理局（FDA）颁布和监管。

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